CREAPHARM et Sanofi adoptent le nouveau standard G
GS1 a présenté, fin 2019, un nouveau standard permettant une identification des produits de recherche dans les processus d’essais cliniques. Impliqués dans les groupes de travail ayant abouti à la création de ce nouveau standard, CREAPHARM CLINICAL SUPPLIES et Sanofi ont décidé de l’utiliser dès le 1er juillet, afin d’assurer une meilleure traçabilité des produits d’investigation clinique et de fiabiliser la transmission d’informations.
Dans le domaine de la santé, la traçabilité et l’identification des médicaments sont essentielles pour assurer la sécurité du patient. Tout au long de la chaine logistique, les acteurs ont besoin d’outils pour établir une traçabilité de bout en bout des médicaments et doivent être en mesure de transmettre l’information de façon fiable. Les essais cliniques, étape indispensable avant la mise sur le marché de nouveaux produits d’investigation clinique, n’échappent pas à ces obligations.
Or, nous constatons actuellement qu’une majorité d’acteurs utilise ses propres outils et ses propres marquages. De ce fait, l’utilisateur, doit paramétrer son système d’information pour s’adapter à chaque solution développée par les industriels.
GS1 a donc défini un standard adapté, sur la base d’un code-barres 2D (GS1 Datamatrix), auquel sont intégrées les informations relatives à la traçabilité de l’essai clinique au travers du numéro de protocole, en complément du code d’identification du produit (Global Trade Item Number – GTIN). L’ensemble assure une harmonisation globale de l’identification des produits d’investigation clinique pour tous les patients, les centres investigateurs ainsi que le sponsor de l’étude et ses partenaires.
« Pour Sanofi, l’objectif est de fournir le bon kit, dans le bon site, au bon patient et dans les meilleures conditions d’utilisation » témoigne Pierre Fernandez-Barbereau, Project Management, Clinical Supply Chain.
process de conditionnement et de distribution cliniques, confie Nicolas Le Rudulier, Head of Innovations and Group Synergy Development & IT chez CREAPHARM. Nous y voyons deux avantages majeurs : la sécurisation de ces contrôles et la possibilité pour nos collaborateurs de se consacrer à des tâches à plus haute valeur ajoutée. »
Fiabiliser l’échange d’information et améliorer les contrôles
Tout au long des étapes de conditionnement, la traçabilité des produits est rendue possible par la lecture de ce code-barres 2D. Les contrôles sont également automatisés lors de la production de l’ordre de rangement des unités de traitement dans un kit patient. Dans les étapes logistiques, l’apport de ce nouveau standard permet l’intégration fiable des données sans ressaisie. De plus, les opérations de réception, préparation d’expédition, et gestion des retours en fin d’étude clinique sont autant d’étapes contrôlées automatiquement. Une automatisation qui évite les saisies, et/ou ressaisies manuelles, sources d’erreurs.
CREAPHARM a vu dans ce nouveau standard l’opportunité d’assurer un partage de l’information en toute sécurité. Ainsi, chaque maillon de la chaîne pourra lire et utiliser les données qui auront été codées par un autre et optimiser ses opérations logistiques et de conditionnement. La transmission des informations se verra de ce fait facilitée et sécurisée.
Pour Sanofi, c’est à travers la mise en place de ce standard, qu’il sera possible d’améliorer encore les contrôles en ligne sur les chaînes de conditionnement et d’expédition sur les sites de recherche et développement de Montpellier (France) et Great Valley (Etats-Unis), mais aussi de permettre à l’ensemble de ses partenaires d’optimiser la globalité du process.
Un standard utile à tous
CREAPHARM et Sanofi invitent l’ensemble des acteurs de la santé à utiliser ce nouveau standard pour plusieurs raisons. « Grâce aux standards GS1, nous parlons le même langage, affirme Nicolas Le Rudulier. Cette interopérabilité est un vrai bénéfice : chaque maillon de la chaîne peut identifier de manière unitaire chaque traitement et acquérir ces données dans son propre système d’information. Cette première pierre va faciliter les échanges entre les acteurs de la chaine d’approvisionnement et les utilisateurs finaux des produits (sites/patients). »
« Ce standard ouvre la voie à l’échange de données électroniques entre tous les acteurs de la chaîne logistique, ajoute Pierre Fernandez-Barbereau, permettant encore de simplifier et d’harmoniser les relations entre eux. Avec cette nouvelle façon de procéder, notamment sur les avis d’expédition et de réception, nous allons pouvoir mettre en place de nouveaux standards sur la gestion électronique des flux de produits d’investigation clinique ».
Grâce à ce nouveau standard, la transmission des informations s’en verra d’autant plus facilitée et sécurisée si une majorité d’acteurs l’utilise. La disparition progressive des formats propriétaires devrait induire une simplification des interfaces entre tous les acteurs de la chaîne logistique. En mettant à disposition un standard unique, GS1 permet à tous les acteurs de partager un langage commun pour gérer plus simplement et efficacement les échanges sur les produits d’investigation clinique et ainsi d’assurer la sécurité des patients.